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生物制药“第一张证”,君实生物上海自贸区基地顺利投产

阅读提要:近日,君实生物宣布,公司位于上海自贸区临港新片区生产基地收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,用于生产治疗用生物制品。目前,临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。

近日,君实生物宣布,公司位于上海自贸区临港新片区生产基地收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,用于生产治疗用生物制品。目前,临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。

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君实生物临港生产基地

临港生产基地是君实生物在国内设立的第二座现代化生物医药产业化生产基地,于2017年度获得上海市临港地区战略性新兴产业项目立项支持。

据悉,该基地严格按照国际药品生产质量管理规范(CGMP)进行建造,其原液生产与制剂罐装设备,确保细胞培养、蛋白纯化、除菌过滤、无菌灌装过程中产品的质量。另外,通过全自动仓储及转运,在低温存储条件下可处理大批量物料,同时运用智能化全流程数据交互系统,实现实时管控。

君实生物首席执行官李宁博士表示:“作为临港生命科技园引进的首批生物医药企业,并且能够获得临港新片区重点发展生物制药产业的‘第一张证’,离不开园区及各级地方政府的政策和服务支持。我们会继续努力。”

(责任编辑:孙欢)

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